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干法制粒技术浅析

浏览次(ci)数:1632021/11/09  

干法制粒技术(shu)浅(qian)析

   干(gan)法制粒(li)(li)是(shi)指(zhi)(zhi)在(zai)(zai)不用(yong)润湿剂(ji)或液态粘合剂(ji)的条件下,将(jiang)药(yao)粉末(mo)与辅(fu)料混匀直接(jie)压缩成(cheng)较大片剂(ji)或片状物(wu)后,重新粉碎成(cheng)所需(xu)大小(xiao)颗粒(li)(li)的制粒(li)(li)方法。干(gan)法制粒(li)(li)机(ji)作(zuo)为颗粒(li)(li)剂(ji)的主(zhu)打成(cheng)型设备,在(zai)(zai)药(yao)品生产应用(yong)过(guo)程中一般重点考虑成(cheng)粒(li)(li)率、性状、异物(wu)、水(shui)分等质(zhi)量指(zhi)(zhi)标,本(ben)文结合长期的干(gan)压生产实践对以(yi)上质(zhi)量指(zhi)(zhi)标做一浅析。

一、成粒率

成粒率(lv)高(gao)(gao)是(shi)(shi)药品生产(chan)者一直追求的(de)(de)目(mu)标(biao),想(xiang)要(yao)使(shi)其达到最高(gao)(gao),一是(shi)(shi)提高(gao)(gao)干(gan)膏粉的(de)(de)稳定性(xing),干(gan)压(ya)(ya)的(de)(de)干(gan)膏粉虽然是(shi)(shi)上道工序的(de)(de)产(chan)品,但(dan)其物料(liao)特性(xing)在不能根(gen)本改变(bian)(bian)的(de)(de)条(tiao)件(jian)下(xia),可以(yi)(yi)对干(gan)膏粉的(de)(de)水分(fen)指(zhi)标(biao)要(yao)求3.0%至(zhi)4.0%之间(jian),细度要(yao)求过120目(mu)筛(shai)达95%以(yi)(yi)上。二是(shi)(shi)干(gan)压(ya)(ya)筛(shai)分(fen)后的(de)(de)细粉二次干(gan)压(ya)(ya)时(shi)(shi),由于细度变(bian)(bian)粗,水分(fen)提高(gao)(gao),固其干(gan)压(ya)(ya)参数需(xu)要(yao)调(diao)低来保证较(jiao)久(jiu)的(de)(de)挤压(ya)(ya)时(shi)(shi)间(jian),使(shi)挤压(ya)(ya)制出(chu)的(de)(de)颗粒坚(jian)固不易(yi)碎。三是(shi)(shi)侧(ce)挡板(ban)必须定期(qi)更换(huan),以(yi)(yi)免漏粉较(jiao)多,一次成粒率(lv)低,从而造成筛(shai)分(fen)的(de)(de)细粉较(jiao)多,不易(yi)干(gan)压(ya)(ya),增(zeng)加(jia)干(gan)压(ya)(ya)的(de)(de)难度。四是(shi)(shi)对于粘性(xing)物料(liao)产(chan)生的(de)(de)筛(shai)分(fen)尾料(liao)可以(yi)(yi)拌如适量的(de)(de)95%乙醇,来提高(gao)(gao)其流动性(xing),从而可以(yi)(yi)提高(gao)(gao)成粒率(lv)。

二(er)、性(xing)状(zhuang)

对于药品生(sheng)产(chan),颗(ke)粒的(de)(de)性(xing)(xing)状(zhuang)均(jun)(jun)一(yi),批间差异或批内差异越小(xiao)(xiao),就说(shuo)明药品质量越稳定(ding)。而在干压(ya)(ya)(ya)(ya)制粒的(de)(de)应(ying)用(yong)过(guo)程中会(hui)遇到由于筛分的(de)(de)细粉较(jiao)多(duo),生(sheng)产(chan)近(jin)结束时(shi),筛分的(de)(de)细粉比例(li)较(jiao)大,会(hui)造成(cheng)(cheng)性(xing)(xing)状(zhuang)与(yu)之(zhi)前(qian)的(de)(de)颗(ke)粒存在差异,究其原因是物料反复干压(ya)(ya)(ya)(ya)后,细粉的(de)(de)细度大小(xiao)(xiao)不(bu)一(yi),在通过(guo)恒(heng)定(ding)的(de)(de)压(ya)(ya)(ya)(ya)轮压(ya)(ya)(ya)(ya)力时(shi),受(shou)力不(bu)同(tong),造成(cheng)(cheng)受(shou)力大的(de)(de)颜(yan)色较(jiao)深(shen),受(shou)力轻的(de)(de)颜(yan)色较(jiao)浅(qian),从而造成(cheng)(cheng)颗(ke)粒性(xing)(xing)状(zhuang)深(shen)浅(qian)不(bu)一(yi),影响(xiang)性(xing)(xing)状(zhuang),可以采取两个措(cuo)施,一(yi)是筛分的(de)(de)细粉在干压(ya)(ya)(ya)(ya)前(qian)混合均(jun)(jun)一(yi),使得(de)大小(xiao)(xiao)粒径不(bu)同(tong)的(de)(de)物料相(xiang)对均(jun)(jun)匀,二是细粉粉碎成(cheng)(cheng)相(xiang)同(tong)的(de)(de)粒径再干压(ya)(ya)(ya)(ya),实际生(sheng)产(chan)中一(yi)般选择前(qian)者(zhe)。

三、异物

异物(wu)(wu)(wu)是药品(pin)生(sheng)产(chan)过程中(zhong)经常遇到(dao)的(de)问题,对于产(chan)品(pin)质(zhi)量来说也(ye)是最致命的(de),根据长期的(de)生(sheng)产(chan)实践,干(gan)压制(zhi)(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)过程成(cheng)(cheng)(cheng)易发生(sheng)异物(wu)(wu)(wu)的(de)地(di)方(fang)有以下几(ji)点,一是侧挡板和侧刮刀(dao),安装(zhuang)不到(dao)位时(shi),会与压轮摩擦产(chan)生(sheng)挡板异物(wu)(wu)(wu)或金属异物(wu)(wu)(wu);整粒(li)(li)(li)机(ji)(ji)筛网安装(zhuang)太(tai)紧(jin)易产(chan)生(sheng)金属异物(wu)(wu)(wu)。二(er)是真(zhen)空上料(liao)机(ji)(ji)和筛分机(ji)(ji)的(de)硅(gui)(gui)胶类(lei)密封(feng)垫子,若破损(sun)了继续(xu)使用或者安装(zhuang)错误,易造(zao)成(cheng)(cheng)(cheng)硅(gui)(gui)胶类(lei)异物(wu)(wu)(wu)混(hun)入颗(ke)粒(li)(li)(li)中(zhong)。三是干(gan)膏粉在制(zhi)(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)前段混(hun)合过程中(zhong)混(hun)入异物(wu)(wu)(wu)没被发现,从而引入干(gan)压制(zhi)(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)机(ji)(ji)中(zhong)。所(suo)有的(de)异物(wu)(wu)(wu)在经过干(gan)压制(zhi)(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)机(ji)(ji)后(hou)(hou)均被破碎成(cheng)(cheng)(cheng)很(hen)小的(de)粒(li)(li)(li)径,不能彻底(di)挑拣(jian)净,唯一可行的(de)就是颗(ke)粒(li)(li)(li)溶化(hua)后(hou)(hou)过筛重新喷雾成(cheng)(cheng)(cheng)干(gan)膏粉制(zhi)(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)。

四、水分

颗(ke)粒水(shui)(shui)分(fen)是很重(zhong)要的(de)一(yi)(yi)个质量(liang)指标,干(gan)压(ya)过(guo)程(cheng)(cheng)是物料(liao)的(de)物理变化(hua),而(er)不是化(hua)学变化(hua),看似水(shui)(shui)分(fen)与干(gan)压(ya)无关,干(gan)膏粉(fen)水(shui)(shui)分(fen)多(duo)少,颗(ke)粒水(shui)(shui)分(fen)也多(duo)少,而(er)且干(gan)压(ya)过(guo)程(cheng)(cheng)也是密闭的(de)环(huan)境不会(hui)加(jia)大颗(ke)粒水(shui)(shui)分(fen),但在(zai)实际生(sheng)产过(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)不尽然(ran)。一(yi)(yi)是不能忽略真空上料(liao)机所用压(ya)缩空气含水(shui)(shui)量(liang)在(zai)吸料(liao)过(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)会(hui)增加(jia)物料(liao)水(shui)(shui)分(fen),二是压(ya)轮冷(leng)却时,若设(she)备停机一(yi)(yi)定时间,冷(leng)却机仍在(zai)冷(leng)却工作,会(hui)把(ba)空气中(zhong)的(de)水(shui)(shui)气冷(leng)却成水(shui)(shui)珠(zhu)进入物料(liao)。三是易吸潮(chao)的(de)物料(liao),若干(gan)压(ya)房(fang)间湿度较大时,暴露时间久后也会(hui)增加(jia)颗(ke)粒的(de)水(shui)(shui)分(fen)。

干(gan)(gan)法(fa)制(zhi)粒可以(yi)解决药膏成分比例较多的(de)(de)工(gong)艺品种的(de)(de)成型(xing)问(wen)题,在颗粒剂工(gong)艺应用(yong)中有着不可替(ti)代的(de)(de)地位(wei),今后要在制(zhi)备环节的(de)(de)认识上(shang)加强(qiang)学习,不断优(you)化(hua)(hua)工(gong)艺和设备来保证产品质量,实现(xian)干(gan)(gan)压制(zhi)粒机全(quan)面的(de)(de)生产自动(dong)化(hua)(hua),推动(dong)中药制(zhi)剂现(xian)代化(hua)(hua)的(de)(de)快速发展。


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